Kontrol Kualitas Formulasi Sediaan Suppositoria
Label:
Farmasis
Kontrol kualitas formulasi sediaan suppositoria untuk menjamin tiap lot suppositoria yang dibuat, secara tetap memenuhi standar yang ditetapkan selama pembuatan lot eksperimen awal. Suppositoria akhir secara rutin diperiksa penampilannya, setelah dipotong memanjang, untuk keseragaman campuran tersebut. Suppositoria tersebut diuji bahan-bahan aktifnya untuk menjamin bahwa masing-masing suppositoria isinya sesuai dengan apa yang disebutkan pada etiket.Kontrol kualitas sediaan suppositoria anatara lain uji kisaran leleh, uji pencairan atau waktu melunak, uji kehancuran, uji ukuran partikel atau penghabluran, uji distribusi bahan obat dan uji disolusi. Berikut kontrol kualitas sediaan suppositoria yaitu:
Uji Kisaran Leleh
Uji ini disebut juga kisaran meleleh makro, dan uji ini merupakan suatu ukuran waktu yang diperlukan suppositoria untuk meleleh sempurna bila dicelupkan dalam penanggas air dengan temperatur tetap (37oC). Sedangkan uji kisaran meleleh mikro adalah kisaran leleh yang diukur dalam pipa kapiler hanya untuk basis lemak. Alat yang biasa digunakan untuk mengukur kisaran leleh sempurna dari suppositoria adalah suatu Alat Disintegrasi Tablet USP. Suppositoria dicelupkan seluruanya dalam penanggas air yang konstan, dan waktu yang diperlukan suppositoria untuk meleleh sempurna atau menyabar dalam air disekitarnya diukur.
Pola pelepasan obat secara in vitro diukur dengan menggunakan alat kisaran leleh yang sama. Jika volume air yang mengelilingi suppositoria diketahui, maka dengan mengukur alikuot aiar untuk masa obat yang dikandung pada bagian interval dalam periode meleleh, ustu kurva waktu terhadap kadungan obat (pola pelepasan obat in vitro) dapat digambar.
Uji Pencairan atau Waktu Melunak
Suatu modifikasi dari metode yang dikembangkan oleh Krowezynski adalah uji suppositoria yang akhir lain yang berguna. Uji tersebut terdiri dari pipa-U yang sebagian dicelupkan ke dalam debagian penanggas air yang bertemperatur konstan. Penyampitan pada satu sisi menahan suppositoria tersebut pada tempatnya dalam pipa. Sebuah batangan dari kaca ditempatkan di bagian atas suppositoria, dan waktu yang diperlukan batangan untuk melewati suppositoria sampai penyempitan tersebut dicatat sebagai ”waktu melunak”. Ini dapat dilaksanakan dalan berbagai temperatur dari 35,5 sampai 37oC sebagai suatu pemeriksaan pengawasan mutu, dan dapat juga dikaji sebagai suatu ukuran kestabilan fisika terhadap waktu. Suatu penanggas air dangan elemen pendingin dan pemanas harus digunakan untuk menjamin pengaturan panas dangan parbedaan tidak lebih dari 0.1oC.
Uji melunak untuk mengukur waktu yang diperlukan suppositoria rektal untuk mencair dalam alat yang disesuaikan dengan kondisi in vivo. Suatu penyari melalui selaput semiparmiabel, yakni pipa selofan, diikat pada kedua ujung kondensor dengan masing-masing ujung pipa terbuka. Air pada 37oC disirkulasi melalui kondensor tersebut pada laju sedemikian rupa, sehingga separuh bagian bawah pipa selofan kempis dan separuh bagian atas terbuka. Tekanan hidrostatis air dalam alat tersebut kira-kira nol ketika pipa tersebut mulai kempis. Bila temperatur air dibuat stabil pada 37oC, suppositoria turun., dan waktu tersebut diukur untuk suppositoria meleleh dengan sempurna dalam pipa tersebut.
Uji Kehancuran
Uji kehancuran dirancang sebagai metode untuk mengukur keregasan atau kerapuhan suppositoria. Alat yang digunakan untuk uji tersebut terdiri dari suatu ruang berdinding rangkap dimana sppositoria yang diujikan ditempatkan. Air 37oC dipompa melewati dinding rangkap ruang tersebut, dan suppositoria diisikan ke dalam dinding dalam yang kering, menopang lempeng di mana suatu batang diletakkan. Ujung lain dari batang tersebut terdiri dari lempeng lain di mana beban digunakan. Uji dihubungkan dangan penempatan 600 g di atas lempeng datar. Pada unterval waktu satu menit, 200 g bobot ditambahkan, dan dimana suppositoria rusak adalah titik hancurnya, atau gaya yang menentukan karakteristik kekerasan dan kerapuhan suppositoria tersebut. Suppositoria dangan bentuk-bentuk yang berbeda mempunyai titik hancur yang berbesa pula. Titik hancur yang dikehendaki dari masing-masing bentuk suppositoria yang beranekaragam ini ditetapkan sebagai level yang menahan kekuatan (gaya) hancur yang disebabkan oleh berbagai tipe penanganan, yakni produksi, pemgemasan, pengiriman dan pengangkutan dalam penggunaan untuk pasien.
Uji Ukuran Pertikel atau Penghabluran
Penghabluran dikhawatirkan terjadi, jika bahan obat melarut dalam masa basis suppositoria yang dipanaskan dan pada saat pendinginannya atau juga pada saat penyimpanannya mengalami pengaruh kelarutan. Dibuat penampang melintang tipis dari suppositoria dan ukuran partikelnya diukur dibawah mikroskop dengan bantuan mikrometer okuler yang telah ditera. Pada penyimpanan suppositoria, pengujian diulangi dalam intrval waktu yang teratur.
Uji Distribusi Bahan Obat
Untuk menguji kandungan bahan obat dari suppositoria dalam suatu bact (keseragaman kandungan), diambil sejumlah suppositoria yang mewakili bach tersebut lalu ditimbang. Kadungan bahan obatnya ditentukan dengan metode yang cocok dan prosentual penyimpangan dari kandunga seharusnya, dutentukan.
Dengan cara yang sama dapat diuji distribusi bahan aktif dalam suppositoria menurut segmentasinya (melintang terhadap sumbu panjang). Hasil yang diperoleh menginformasikan tentang sedimentasi dari bahan padat selama penuangan danpembekuan leburan.
Uji Disolusi
Pengujian laju penglepasan zat obat dari suppositoria secara in vitro selalu mengalami kesulitan karena adnya pelelehan, perubahan bentuk dan dispersi dari medium disolusi. Pengujian awal dilakukan dengan penetapan biasa dalam gelas piala yang mengandung suatu medium.
Dalam usaha untuk mengawasi pada antarmuka massa/medium, berbagai cara telah dipakai, termasuk keranjang kawat mesh atau suatu membran untuk memisahkan ruang sampel dari bak reservoar. Sampel yang ditutup dalam pipa dialisis atau membran alami juga dapat dikaji. Alat sel air (flow cell) digunakan untuk menahan sempel ditempatnya dengan kapas, saringan kawat, dan yang paling baru dengan manik-manik gelas.
